Українська версія нижче
Jednym z wielu wyzwań, przed którymi stoi prawie 6 milionów uchodźców z Ukrainy przebywających obecnie w UE, jest dostęp do aktualnych informacji o lekach wydawanych na receptę w ich własnym języku. Informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę są obecnie dostępne dla pacjentów wyłącznie w języku kraju, w którym lek jest wydawany, za pośrednictwem obowiązkowej ulotki informacyjnej. To sprawia, że pacjenci, którzy nie rozumieją tego języka, są narażeni na ryzyko w przypadku konieczności zażycia leków.
Aby pomóc w zaspokojeniu tej potrzeby, EFPIA i firmy członkowskie* przy wsparciu dostawcy technologii GS1** wprowadzają rozwiązanie techniczne umożliwiające ukraińskim pacjentom przesiedlonym w UE szybki, bezpośredni i bezpłatny dostęp za pośrednictwem telefonu komórkowego do podstawowych informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę w ich ojczystym języku.
Ponieważ Polska przyjmuje największą liczbę ukraińskich uchodźców, projekt zostanie uruchomiony w tym kraju we wrześniu 2022 roku. Po dokonaniu oceny inicjatywy zostanie rozważony zamiar objęcia nią kolejnych państw członkowskich UE.
Jak to działa?
Każde opakowanie leków w UE posiada unikalny kod DataMatrix wydrukowany na opakowaniu. Korzystając z bezpłatnej, specjalnej aplikacji, lekarze lub pacjenci mogą zeskanować kod datamatrix znajdujący się na opakowaniu leku i uzyskać dostęp do elektronicznej ulotki informacyjnej o produkcie (e-PIL) w języku ukraińskim. Te e-PIL są wiernym tłumaczeniem oficjalnych PIL dostępnych w formie papierowej dla każdego leku. Pacjenci, lekarze lub inne grupy, które chcą uzyskać dostęp do usługi, mogą wejść tutaj:
Link do App Store, aby pobrać aplikację.
Link do Sklepu Play, aby pobrać aplikację.
Jeśli język ukraiński jest ustawiony jako domyślny język urządzenia, interfejs aplikacji będzie automatycznie wyświetlany w języku ukraińskim.
Firmy i stowarzyszenia krajowe, które chciałyby uzyskać informacje na temat współpracy z serwisem prosimy o kontakt: e-PIL_UA@efpia.eu
* Astellas, Bayer, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, Novo Nordisk, Merck, Roche, Sanofi, Pfizer. Lista uczestników będzie aktualizowana.
** GS1 jest kluczowym partnerem projektu. Przeczytaj więcej o ich wkładzie tutaj.
Q&A Projekt e-PIL
Jak uzyskać dostęp do e-PIL w języku ukraińskim?
Dostęp do e-PIL w języku ukraińskim wymaga pobrania i zainstalowania aplikacji na smartfonie działającym w systemie Android lub iOS. Skanując za pomocą tej aplikacji kod matrycy danych na opakowaniu (pudełku lub fiolce) leku, użytkownik uzyska dostęp do odpowiedniego e-PIL w języku ukraińskim. Jak uzyskać dostęp do e-PIL w języku ukraińskim?
Dla jakich produktów dostępny jest e-PIL w języku ukraińskim?
e-PIL w języku ukraińskim będą dostępne dla wybranych produktów na receptę dopuszczonych do obrotu w Polsce.
Do udziału w inicjatywie zgłosiły się następujące firmy: Johnson & Johnson, Sanofi, Bayer, Astellas, Boehringer Ingelheim, Roche, Novo Nordisk, Pfizer (lista firm będzie aktualizowana).
e-PIL jest inicjatywą dobrowolną i tymczasową. W zależności od swoich możliwości, zaangażowane firmy niekoniecznie dostarczą ukraiński e-PIL dla całego swojego portfolio i mogą dokonać wyboru najczęściej używanych produktów.
Inicjatywa jest otwarta dla nowych członków (firm) i nie jest ograniczona do członków EFPIA.
Kiedy będzie dostępny e-PIL w języku ukraińskim?
Naszym celem jest udostępnienie pierwszych e-PIL w języku ukraińskim we wrześniu 2022 roku. Jednakże liczba tłumaczeń może być ograniczona na początku i będzie stopniowo zwiększana do końca roku. Inicjatywa jest tymczasowa i nie ma być kontynuowana po zakończeniu konfliktu.
Dlaczego e-PIL nie jest dostępny dla mojego leku?
Chociaż naszym celem jest udostępnienie ukraińskich e-PIls dla jak największej liczby produktów, inicjatywa jest dobrowolna i niestety nie obejmuje wszystkich leków na rynku. Jeśli nie udało Ci się uzyskać dostępu do tłumaczenia, Twój produkt może znajdować się w jednej z poniższych sytuacji:
- Twój produkt nie jest lekiem dostępnym tylko na receptę. Z przyczyn technicznych aplikacja obejmuje jedynie produkty wydawane na receptę
- Firma wprowadzająca Twój produkt na rynek nie zdecydowała się na udział w tej dobrowolnej inicjatywie.
- Firma wprowadzająca na rynek twój produkt jest częścią inicjatywy, ale tłumaczenie jest jeszcze w toku. Firmy pracują nad zwiększeniem liczby tłumaczeń dostępnych dla pacjentów.
Czy e-PIL w języku ukraińskim są dostępne w innych krajach Unii Europejskiej?
Na pierwszym etapie wdrażania e-PIL będzie on dostępny tylko w Polsce, gdzie osiedliła się największa liczba uchodźców z Ukrainy. Rozważymy rozszerzenie na inne kraje członkowskie Unii Europejskiej na podstawie oceny wyników pierwszego etapu.
Dlaczego produkty bez recepty nie mają e-PIL?
Inicjatywa opiera się na już istniejącym systemie Datamatrix, który zapobiega wprowadzaniu podrabianych leków do łańcucha dostaw. Kod Datamatrix jest dostępny tylko na lekach na receptę.
Czy tłumaczenie jest wiarygodne?
Dokument elektroniczny udostępniany za pośrednictwem Aplikacji jest wiernym tłumaczeniem Ulotki Informacyjnej Produktu. Za dostarczenie dokładnych informacji odpowiada posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ініціатива EFPIA щодо електронного листка-вкладки лікарського засобу українською мовою (e-PIL) запрацює в Польщі 13 вересня 2022 року. Ця добровільна ініціатива EFPIA надає доступ до перекладу e-PIL українською мовою для задоволення потреб переміщених українських пацієнтів.
Доступ до зрозумілої, точної та актуальної інформації про рецептурні ліки є однією з багатьох проблем, з якими стикаються 6 і більше мільйонів людей, які втекли в ЄС від війни в Україні. Щоб допомогти задовольнити цю потребу, EFPIA за підтримки постачальника технології – GS1 запускає рішення, яке дозволяє українським пацієнтам отримувати доступ до безкоштовних електронних листків-вкладок лікарського засобу українською мовою через смартфон.
Які продукти охоплено?
Проект охоплює рецептурні ліки. З технічних причин ініціатива НЕ стосується безрецептурних продуктів. EFPIA не надаватиме назви продуктів, включених до ініціативи (без торгових назв, без списків терапевтичних областей, без МНН). Проект не охоплює всі рецептурні препарати, кількість e-PIL українською поступово збільшуватиметься у міру того, як нові переклади, зроблені компаніями-учасниками ініціативи, ставатимуть доступними.
Фармаконагляд лікарських засобів, для яких буде наявний e-PIL, залишиться незмінним і відповідатиме національному законодавству.
Які компанії беруть участь?
На даному етапі наступні компанії-члени EFPIA висловили бажання взяти участь у ініціативі: Astellas, Bayer, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, Novo Nordisk, Pfizer, Roche, Sanofi (список буде оновлено). Оскільки намір полягає в тому, щоб надати доступ до e-PIL українською для якомога більшої кількості лікарських засобів, ініціатива відкрита для будь-якої фармацевтичної компанії, яка бажає взяти участь, і не обмежується членством в EFPIA.
Як це працює?
У ЄС ліки, що відпускаються за рецептом, мають унікальний код матриці даних, надрукований на їхній зовнішній упаковці, як частину Європейської системи перевірки лікарських засобів. Використовуючи безкоштовний спеціальний додаток під назвою «Scan Matrix» (гіперпосилання для скачування нижче), лікарі або пацієнти можуть сканувати код матриці даних на упаковці ліків і отримати доступ до e-PIL українською мовою. Переклад e-PIL надано компаніями-власниками реєстрації лікарського засобу.
Якщо на пристрої (телефоні) встановлено українську як мову за замовчуванням, інтерфейс програми автоматично відображатиметься українською мовою.
Посилання на App Store для завантаження програми.
Посилання на Play Store для завантаження програми.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо проекту, будь ласка, напишіть нам на e-PIL_UA@efpia.eu
Питання і відповіді
Що таке «e-PIL українською»?
Електронний листок-вкладка лікарського засо
бу (e-PIL) – це електронна версія листка-вкладки лікарського засобу, який міститься в кожній упаковці лікарського засобу та був затверджений компетентним органом у відповідності до норм в Європейському Союзу (ЄС). Листок-вкладка лікарського засобу надрукований мовою країни, в якій він розповсюджується та містить базову та важливу інформацію щодо відповідних ліків. e-PIL – це електронна версія перекладу листка-вкладиша лікарського засобу українською мовою, який зазвичай наявний в паперовому вигляді в упаковці.
Як отримати доступ до e-PIL українською?
Щоб отримати доступ до e-PIL українською потрібно завантажити та встановити додаток на смартфон з управлінням або Android, або iOS. При скануванні матричного коду даних на упаковці (коробка чи флакон) ліків додаток направить користувача на відповідний e-PIL українською.
Для яких продуктів доступний e-PIL українською?
e-PIL українською буде доступний для вибраних рецептурних ліків, які дозволені в Польщі.
Компанії, які добровільно виявили бажання взяти участь в ініціативі: Johnson & Johnson, Sanofi, Bayer, Astellas, Boehringer Ingelheim, Roche, Novo Nordisk, Pfizer (перелік компаній буде оновлюватись).
e-PIL – це добровільна тимчасова ініціатива. Залежно від їх спроможності, компанії-учасники ініціативи можуть не надавати e-PIL для всього портфоліо ліків та можуть вибрати найчастіше використовувані лікарські засоби.
Ініціатива відкрита для нових учасників (компаній), яка бажають доєднатись, та не обмежується компаніями-членами Європейської Федерації Фармацевтичних Індустрій та Асоціацій (EFPIA).
Коли e-PIL українською буде доступний?
Ми націлені надати доступ до перших e-PIL українською у вересні 2022. Водночас, кількість перекладів може бути обмежена на початку та поступово зростатиме до кінця року. Ініціатива тимчасова та не розрахована на продовження після закінчення вторгнення.
Чому не доступний e-PIL для моїх ліків?
Нашою метою є забезпечення доступу до e-PILу якомога більшій кількості, ініціатива є добровільною та, на жаль, не покриває всі ліки, доступні на ринку. Якщо Ви не змогли отримати доступ до перекладу, можливо, Ваш лікарський засіб підпадає під одну із цих умов:
- Ліки не є рецептурним препаратом. З технічних причин, додаток охоплює лише рецептурні ліки.
- Компанія, яка є власником реєстрації лікарського засобу, не бере участь в ініціативі.
- Компанія, яка є власником реєстрації лікарського засобу, доєдналась до ініціативи, але переклад ще триває. Компанії працюють над збільшенням кількості перекладів, доступних для пацієнтів.
Чи доступні e-PIL в інших країнах ЄС?
На першому етапі впровадження e-PIL переклад буде доступний лише в Польщі, де знаходиться найбільша кількість українських біженців. Ми розглянемо можливість розширення проекту в інших країнах ЄС, зважаючи на результати першого етапу.
Чому нерецептурні ліки не мають e-PIL українською?
Ініціатива базується на системі матричного коду даний, яка вже працює з метою попередження потрапляння фальсифікованих ліків в ланцюг дистрибуції. Матричний код даних доступний лише на упаковках рецептурних ліків.
Чи надійний переклад e-PIL?
Електронний документ, який доступний завдяки додатку, є надійним перекладом листка-вкладки лікарського засобу. Власник реєстрації лікарського засобу відповідальний за надання точної інформації.
Najnowsze komentarze